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  美国新型烟草制品上市申请耗时耗资

来源: 中国烟草科教网 2019-04-12
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据来自美国《烟业通讯》网站的消息,菲利普·莫里斯烟草国际公司所研制的iQOS加热不燃烧装置,是美国食品与药品管理局所发布的对于新产品的监管规定中第一个被考虑并计划进行听证的产品。

然而,目前在美国,还有一些烟草企业能够生产同类的加热不燃烧装置以及加热棒,但他们没有提交上市申请也是有充分理由的,其主要原因是:美国新型烟草制品的制造商必须遵守政府所制定的迷宫般的规则,而这些规则既耗时间,又要耗费大量的资金。

有分析人士认为,多年前,菲利普·莫里斯烟草国际公司就已经开始了耗时耗资的新产品上市前的文件准备工作。美国国内有媒体指出,菲利普·莫里斯烟草国际公司的新产品上市申请规模如此之大,以至于美国食品与药品管理局无法在其官方网站上同时发布他们所提交申请的所有新产品的上市申请文件及内容。

然而,随着时间的推移,菲利普·莫里斯烟草国际公司的申请文件也缓慢地与广大公众见面了。资料显示,从2016年12月5日菲利普·莫里斯国际公司首次提交新产品的上市申请开始,到2019年年初,该公司所有的新产品上市申请文件才陆续在美国食品与药品管理局的官方网站上发布。

数据显示,仅仅是为了新型烟草制品的上市所提交申请,这家烟草公司所提交文件的概要部分就长达200多页。该概要是总结概要,是整个新产品上市申请的第一部分,相当于整个上市申请计划的浓缩版,同时也是整个上市申请计划的主要内容,用以解释和说明为什么iQOS新型烟草装置应该被授予改良风险的低害烟草产品。

编辑:丘金龙

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